L’AMALF RIFLETTE CON VOI
COSA PENSARE DELLA VACCINAZIONE CONTRO IL COVID?
Mentre le campagne di vaccinazione su larga scala vengono implementate in tutto il mondo, tutti si pongono domande sull’efficacia e sui potenziali pericoli dei vaccini contro il Covid.
Si tratta di domande legittime a cui AMALF cerca di fornire risposte obiettive e basate su prove scientifiche.
Ma per capire questi dati, è necessario ricordare alcuni concetti di base.
IL VACCINO CONTRO IL COVID-19 È STATO SVILUPPATO TROPPO RAPIDAMENTE; ABBIAMO QUALCHE GARANZIA SULLA SUA VALIDITÀ?
Questo è un punto importante.
I primi vaccini vengono distribuiti dopo poco più di un anno dalla comparsa del virus. Di solito ci vogliono dai dieci ai quindici anni per sviluppare un vaccino. Il vaccino che, fino a questo momento, è stato sviluppato più rapidamente è quello contro l’Ebola, che ha richiesto cinque anni di sforzi.
In breve: diversi fattori hanno permesso di sviluppare molto rapidamente i primi vaccini contro il COVID:
Gli scienziati stavano già lavorando su altri coronavirus.
Risorse finanziarie maggiori sono state destinate a questa ricerca, data la gravità della pandemia e l’immensità del mercato potenziale.
I ritardi amministrativi sono stati eliminati.
Gli studi clinici sono stati condotti molto più rapidamente, avanzando simultaneamente su fronti diversi.
La produzione industriale è stata di gran lunga accelerata in seguito all’introduzione di nuove tecniche di fabbricazione ed è stata avviata prima del completamento degli studi clinici e delle autorizzazioni di commercializzazione, con le imprese che si sono assunte il rischio di non ottenere queste autorizzazioni.
Nonostante questo, però, gli studi vengono condotti in pieno rigore e trasparenza, sotto gli occhi di tutto il mondo e non sono state accettate scorciatoie in merito a efficacia e sicurezza. La risposta definitiva a questa domanda si trova nei risultati degli studi clinici.
Cosa sta succedendo con il vaccino contro il COVID?
- I ricercatori non sono partiti da zero. Il Covid-19 non è il primo coronavirus. Dopo piccoli raffreddori… da corona, c’è stata la SARS (sindrome respiratoria acuta grave) dal 2002 al 2004, probabilmente proveniente dal contatto con gli zibetti. Poi c’è stato il MERS-CoV (sindrome respiratoria medio-orientale), un virus identificato per la prima volta in Arabia Saudita nell’aprile 2012.
I laboratori hanno già cercato dei vaccini contro queste due ultime patologie, virus tra loro simili, cosa che ha permesso di far avanzare la ricerca contro l’attuale COVID del 2019.
Nuove tecniche come quella dell’RNA messaggero sono già state utilizzate per la produzione di farmaci contro il cancro.
- La posta in gioco finanziaria della commercializzazione di un vaccino contro il COVID è importante per le aziende farmaceutiche, dato l’impatto sanitario ed economico della pandemia. Sono stati investiti molti soldi e numerose aziende hanno intrapreso questa ricerca, che ha stimolato il movimento.
- Numerosi ostacoli amministrativi che spesso ritardavano il processo di diversi anni sono stati eliminati. Tra questi, i ritardi nella revisione da parte delle agenzie responsabili di autorizzare o meno la commercializzazione: l’Agenzia per gli alimenti e i medicinali (FDA) negli Stati Uniti e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) in Europa.
- La conduzione di studi clinici è stata accelerata.
Ci sono 4 fasi negli studi clinici sull’essere umano:
Fase I
Nella fase 1, gli studi sono generalmente condotti su volontari sani (ovvero non malati).
Questi studi hanno due obiettivi principali:
-In primo luogo, verificare l’assenza di tossicità alle dosi proposte.
-In secondo luogo, misurare il comportamento del farmaco all’interno dell’organismo secondo il suo modo di somministrazione (assorbimento, diffusione, metabolismo ed escrezione).
Fase II
Gli studi della fase II sono concepiti per determinare il dosaggio ottimale del prodotto in termini di efficacia e di tolleranza in una popolazione di pazienti limitata e omogenea (alcune centinaia).
Fase III
Questi studi su larga scala vengono condotti su diverse migliaia di pazienti rappresentativi della popolazione di malati a cui è destinato il trattamento.
Si tratta di studi comparativi in cui il farmaco in sviluppo viene confrontato con un trattamento efficace già presente sul mercato o, in alcuni casi, con un placebo, cioè un trattamento senza attività farmacologica.
Questo confronto è il più delle volte in doppio cieco e randomizzato, che significa che i trattamenti sono assegnati in modo casuale senza che il paziente e il medico incaricato del follow-up siano informati dell’assegnazione.
Lo scopo di queste prove è di dimostrare il valore terapeutico del medicinale e di valutare il suo rapporto beneficio/rischio.
È alla fine della fase III che i risultati possono essere presentati alle autorità sanitarie (FDA / EMA) per ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
Fase IV
Gli studi della fase IV vengono effettuati una volta che il farmaco è stato commercializzato, spesso su un numero molto grande di pazienti (fino a diverse decine di migliaia di persone).
Forniscono una conoscenza approfondita del farmaco in condizioni d’uso reali e permettono di valutarne la tolleranza su larga scala.
La farmacovigilanza permette quindi di rilevare effetti avversi molto rari che non potrebbero essere rilevati durante le altre fasi.
Invece di procedere con le fasi 1, 2, 3 e 4, per poi richiedere la verifica e la convalida da parte della FDA e dell’EMA, le aziende hanno proceduto come segue: le fasi 1 e 2 sono state completate in parallelo e le aziende hanno inviato risultati parziali alla FDA e all’EMA. La fase 3 è iniziata immediatamente, con il reclutamento dei volontari che aveva già avuto luogo prima della fine delle fasi precedenti. I risultati sono stati inviati alla FDA e all’EMA. A quel punto, è iniziata anche la produzione su scala più industriale del vaccino. I vaccini prodotti vengono anche già inviati in fiale contenenti 10 dosi di vaccino (difficoltà di conservazione, risparmio di tempo rispetto all’avere i vaccini in formato monodose e imballaggio adeguato). Se la FDA e l’EMA danno la loro approvazione, questi vaccini saranno già disponibili, validati e presenti!
Tutti questi studi sono condotti secondo regole severe che si applicano a tutti i farmaci. Gli studi della fase III sono condotti su un numero di persone molto più grande del solito.
Sono realizzati con un alto grado di trasparenza, in particolare per quanto riguarda la sicurezza. Per esempio, diversi studi sono stati interrotti per alcune settimane per verificare se c’era un legame tra un effetto avverso osservato e la vaccinazione.
Gli studi sono già stati pubblicati e sono monitorati in tutto il mondo. La FDA e l’EMA sono in prima linea in questo monitoraggio.
- La produzione di alcuni vaccini è diventata più veloce grazie ai progressi della scienza e della tecnologia. I vaccini a RNA messaggero non richiedono più la produzione di virus coltivati a partire da cellule uovo, cosa che richiede molto tempo. Basta partire da un filamento di RNA messaggero e farlo copiare da un enzima in vitro, ovvero fuori da qualsiasi organismo vivente. Questo permette di produrre quantità considerevoli in un periodo di tempo molto breve. Questo spiega altresì perché questo tipo di vaccino è il primo a essere commercializzato.
QUESTI VACCINI SONO SICURI ED EFFICACI? QUALI SONO GLI EFFETTI COLLATERALI?
L’unico modo per rispondere a questa domanda è analizzare attentamente le pubblicazioni scientifiche. Questo è lo scopo delle domande successive.
QUALI SONO I DATI RELATIVI AL VACCINO PFIZER BIONTECH?
Lo studio della fase III del vaccino Pfizer BioNTech è stato pubblicato per la prima volta il 10 dicembre 2020.
In breve:
Disegno dello studio: Si tratta di uno studio in corso con volontari di almeno 16 anni di età. È multinazionale e confronta l’iniezione di 2 dosi, a 21 giorni di distanza l’una dall’altra, del vaccino o di un placebo (siero fisiologico), secondo una selezione casuale fatta da un software, senza che i volontari o i medici sappiano chi ha ricevuto cosa. Il vaccino è un RNA messaggero (contenuto in una nano-particella lipidica) che induce la produzione della proteina spike (S).
L’obiettivo è quello di valutare l’efficacia del vaccino contro le infezioni da Covid-19 confermate dal PCR, così come la sua sicurezza.
Tutti i volontari hanno firmato un documento di consenso informato dopo essere stati pienamente informati degli obiettivi e dei rischi dello studio.
Risultati: 21.720 partecipanti hanno ricevuto il vaccino e 21.728 il placebo.
Efficacia: tra coloro che hanno ricevuto il vaccino, 8 hanno sviluppato un’infezione da COVID-19 a partire dal 7° giorno dopo la seconda iniezione (tempo di sviluppo dell’immunità). Di quelli che hanno ricevuto il placebo, 162 hanno sviluppato un’infezione. Questo corrisponde a un’efficacia del 95%. Questa efficacia è stata simile indipendentemente dai sottogruppi di età, sesso, razza, etnia, grado di obesità o presenza di malattie coesistenti che sono fattori di rischio per lo sviluppo di forme gravi. Dei 10 casi di infezioni gravi verificatisi dopo la prima dose, 9 sono stati riscontrati tra coloro che hanno ricevuto il placebo e solo 1 tra coloro che erano stati vaccinati. Il profilo di sicurezza (su un follow-up di circa 2 mesi) è caratterizzato dalla comparsa di dolore da lieve a moderato nel sito di iniezione, stanchezza e mal di testa, subito dopo la vaccinazione. Gli effetti avversi gravi erano rari e non più frequenti dopo il vaccino rispetto a dopo il placebo.
Conclusione: questa vaccinazione a 2 dosi è molto efficace, con una protezione del 95% contro le infezioni da Covid-19. La sicurezza su un periodo di 2 mesi è simile a quella di altri vaccini antivirali.
- Metodo:
Si tratta di uno studio realizzato in 152 posti diversi: 130 negli Stati Uniti, 1 in Argentina, 2 in Brasile, 4 in Sudafrica, 6 in Germania e 9 in Turchia.
Il numero di partecipanti (43.448) è molto più alto rispetto agli studi convenzionali.
In questa fase, non sono stati inclusi i bambini e ragazzi sotto i 16 anni, le donne incinte, i volontari con precedenti infezioni da Covid-19, quelli in terapia immunosoppressiva e le persone immunodepresse. Tuttavia, sono stati inclusi quelli con malattia cronica stabile (compresa l’epatite B e C e l’AIDS).
Attualmente, solo i 37.706 volontari con un follow-up medio di 2 mesi sono stati inclusi nello studio. Tuttavia, lo studio continuerà per un massimo di due anni e tutti i partecipanti saranno inclusi in seguito.
- Efficacia:
La tabella mostra l’efficacia complessiva e dipendente dall’età osservata a partire dal 7° giorno dopo la seconda iniezione. L’efficacia rappresenta la % di casi evitati nei vaccinati rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (per esempio, se si prevedono 100 casi di infezione in un gruppo non vaccinato e 8 nel gruppo vaccinato, l’efficacia è 100-8 = 92%).
Il 7° giorno dopo la 2° dose è il giorno in cui la protezione è massima. Tuttavia, c’è già il 52% di protezione tra le due iniezioni (a partire dal 12° giorno) e il 91% di protezione tra il 1° e il 7° giorno dopo la 2° iniezione.
I risultati in funzione del gruppo etnico, del sesso e del paese non mostrano differenze significative.
Un altro risultato molto importante è che si è rilevato un totale di 10 casi di infezioni gravi da Covid-19 dopo la prima iniezione: 9 nel gruppo placebo e 1 nel gruppo vaccinato.
L’efficacia è quindi chiaramente dimostrata.
- Sicurezza:
Reazioni locali: principalmente dolore al sito di iniezione. Sono più frequenti dopo il vaccino che dopo il placebo, meno frequenti nei soggetti di età superiore ai 55 anni, più spesso da lievi a moderate e si verificano nei primi giorni dopo l’iniezione. Meno dell’1% dei partecipanti ha provato un dolore grave.
C’era pochissimo rossore o gonfiore.
Reazioni generali: sono più frequenti nelle persone tra i 16 e i 55 anni rispetto a quelle oltre i 55 anni, e dopo la 2° iniezione. I più comuni sono stanchezza e mal di testa, riscontrati anche da molti di coloro che hanno ricevuto il placebo. Di solito duravano solo 1 o 2 giorni.
Reazioni avverse: Il gonfiore dei linfonodi è stato osservato nello 0,3% dei vaccinati e in meno dello 0,1% di quelli che hanno ricevuto il placebo. Ci sono stati 4 casi di eventi più gravi tra i vaccinati: linfoadenopatia significativa, lesione alla spalla legata all’iniezione, disturbo del ritmo cardiaco e disturbo della sensibilità delle gambe.
Ci sono stati 2 decessi tra i vaccinati (uno per arteriosclerosi e uno per arresto cardiaco) e 4 tra coloro che hanno ricevuto il placebo (due di causa sconosciuta, uno per ictus e uno per infarto miocardico). Nessuno di questi decessi era legato al vaccino o al placebo.
Lo studio di sicurezza continuerà per 2 anni dopo la seconda dose.
I dati attuali sulla sicurezza del vaccino sono rassicuranti, ma richiedono un follow-up a lungo termine per essere confermati.
- Domande ancora in sospeso:
Tenendo conto del numero di partecipanti e della durata del follow-up, questo studio ha una probabilità dell’83% di rilevare almeno un caso di effetto avverso con una frequenza di almeno 1/10.000. Inoltre, il follow-up medio in questo studio è di 2 mesi dopo la seconda iniezione, ma arriva a 14 settimane per i primi partecipanti inclusi.
- Il verificarsi di effetti avversi a lungo termine rimane quindi da stabilire. Lo studio continuerà quindi fino a 2 anni dopo la seconda iniezione, ma il lato placebo non sarà mantenuto, per ragioni etiche (impossibile privare questi volontari di una vaccinazione altamente efficace), non appena il vaccino sarà approvato dalle autorità e raccomandato dalle organizzazioni sanitarie pubbliche.
- I dati raccolti non hanno esaminato se il vaccino protegge contro le infezioni asintomatiche del Covid-19, che tuttavia giocano un ruolo nella trasmissione del virus.
- Questo rapporto non include donne incinte, bambini e adolescenti sotto i 16 anni e pazienti immunocompromessi, che saranno oggetto di studi futuri. Il numero di coloro che hanno più di 75 anni è troppo piccolo per essere certo.
- Infine, questo studio non fornisce alcuna indicazione sulla durata dell’immunità indotta dal vaccino.
Lunedì 21 dicembre 2020, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato parere positivo in merito al vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech, rendendolo il primo vaccino contro il COVID-19 a essere autorizzato sul mercato dell’Unione europea.
Dopo un’analisi approfondita dei benefici e dei rischi, l’EMA ha dato un parere positivo per il vaccino contro il Covid-19 di Pfizer/BioNTech. La Commissione europea ha concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Un’autorizzazione condizionata è un meccanismo per facilitare l’accesso rapido a un prodotto che risponde a un bisogno medico insoddisfatto, compresa una situazione di emergenza come quella causata dall’attuale pandemia.
Una valutazione che soddisfa tutti i criteri di un requisito:
Al fine di effettuare la sua valutazione nel modo più efficiente possibile, il 6 ottobre 2020 l’EMA ha avviato la revisione ciclica. Come parte di una revisione ciclica, il comitato scientifico dell’EMA valuta i dati man mano che gli studi in corso li rendono disponibili.
Una valutazione positiva da parte dell’EMA significa che ci sono prove sufficienti che il vaccino sia di buona qualità, efficace e sicuro. Questa valutazione è stata effettuata secondo gli stessi requisiti che si applicano a tutti i medicinali.
Controllo post-autorizzazione:
Come per tutti gli altri medicinali, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini contro il Covid-19 sono monitorate dopo la loro immissione sul mercato. Così, le reazioni avverse vengono monitorate a livello nazionale ed europeo. Il vaccino di Pfizer/BioNTech ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, il che significa che una volta che il suo vaccino è sul mercato, il produttore è tenuto a fornire ulteriori informazioni all’EMA nei tempi definiti dalla procedura. Inoltre, per i vaccini contro il Covid-19, i sistemi di monitoraggio della sicurezza esistenti sono stati rafforzati sia a livello nazionale che europeo.
Gli studi di monitoraggio dovranno rispondere a domande riguardanti la durata della protezione, la protezione contro le forme gravi e contro le forme asintomatiche, l’effetto sulle donne incinte, sui giovani sotto i 16 anni e sulle persone immunodepresse.
QUALI SONO I DATI RELATIVI AL VACCINO MODERNA?
In breve:
Questo vaccino è molto simile a quello di Pfizer BioNTech e funziona secondo lo stesso principio: RNA messaggero incapsulato in una membrana lipidica.
Le differenze sono piccole: conservazione più semplice a -20°C invece di -70°C, 28 giorni tra le due iniezioni invece di 21, validità a partire dai 18 anni invece di 16. Lo studio riguarda circa 30.000 persone.
Efficacia: è del 94,1% nel complesso. Inoltre, 30 casi di infezione grave da Covid-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 0 nelle persone vaccinate.
Il profilo di sicurezza (su un follow-up di circa 2 mesi) è simile a quello del vaccino Pfizer BioNTech. Gli effetti avversi gravi erano rari e non più frequenti dopo il vaccino rispetto a dopo il placebo.
Anche le questioni in sospeso sono le stesse.
Questo vaccino è molto simile al vaccino BioNTech e funziona secondo lo stesso principio: RNA messaggero incapsulato in una membrana lipidica.
Può essere conservato più facilmente a -20°C invece che a -70°C.
1- Metodologia
Lo studio clinico è stato pubblicato il 30 dicembre 2020.
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato con placebo su circa 30.000 persone dai 18 anni in su. Le donne incinte sono state escluse. Il vaccino o il placebo vengono somministrati in due iniezioni a distanza di 28 giorni. Circa il 25% dei partecipanti aveva 65 anni o più e circa il 5% aveva 75 anni o più.
Questo test molto rigoroso è stato realizzato in 99 centri degli Stati Uniti e comprendeva numerose persone a maggior rischio di infezioni dovute al COVID, come per esempio 7.600 operatori sanitari.
I volontari sono stati classificati in 3 sottogruppi: quelli di età compresa tra 18 e 64 anni senza fattori di rischio, quelli da 18 a 64 anni con fattori di rischio (malattie polmonari o cardiache croniche, diabete, obesità grave, malattie del fegato e AIDS), e quelli di 65 anni e oltre.
2- Efficacia
L’efficacia è stata valutata identificando, a partire dal 14° giorno dopo la seconda iniezione, casi di malattia sintomatica da Covid-19 confermata da un esame biologico. Con un follow-up medio di 9 settimane dopo la seconda iniezione, c’erano 11 casi di Covid-19 nel gruppo del vaccino contro 186 nel gruppo del placebo, ovvero una riduzione del rischio di Covid-19 sintomatico del 94%. Un effetto preventivo del vaccino è apparso circa 15 giorni dopo la prima iniezione.
Questo studio non è stato progettato per valutare l’efficacia del vaccino in persone da 75 anni in su, che rappresentavano solo il 5% circa dei partecipanti.
Per quello che riguarda le infezioni gravi da Covid-19, sono stati osservati un totale di 30 casi, tutti nel gruppo placebo, equivalente al 100% di protezione.
L’efficacia è quindi notevole, anche se leggermente inferiore a quella del prodotto Pfizer BioNTech, per chi ha più di 65 anni.
3- Sicurezza
Le reazioni locali e sistemiche osservate sono le stesse del vaccino Pfizer BioNTech.
Ci sono stati 3 decessi nel gruppo placebo (una perforazione intra-addominale, un arresto cardiorespiratorio e una complicazione da leucemia) e 2 decessi nel gruppo vaccino (un arresto cardiorespiratorio e un suicidio).
La sicurezza a breve termine del vaccino è quindi ben stabilita.
4- Le questioni in sospeso sono simili a quelle riguardanti il vaccino Pfizer BioNTech, per le stesse ragioni.
– Il verificarsi di effetti avversi a lungo termine rimane quindi da stabilire. Lo studio continuerà quindi fino a 2 anni dopo la 2° iniezione.
– I dati raccolti non hanno esaminato se il vaccino protegge contro le infezioni asintomatiche del Covid-19, ma lo studio è in corso.
– Questo rapporto non include donne incinte, bambini e adolescenti sotto i 18 anni, che saranno oggetto di ulteriori studi. Il numero di coloro che hanno più di 75 anni è troppo piccolo per essere certo.
– Infine, questo studio non fornisce alcuna indicazione sulla durata dell’immunità indotta dal vaccino, ma è mantenuta per i primi vaccinati, fino a 120 giorni (la più lunga regressione disponibile) dopo la prima iniezione.
Mercoledì 6 gennaio 2021, l’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere positivo in merito al vaccino Moderna, rendendolo il secondo vaccino contro il COVID-19 a essere autorizzato sul mercato dell’Unione Europea.
Dopo un’analisi approfondita dei benefici e dei rischi, l’EMA ha dato un parere positivo per il vaccino contro il Covid-19 di Pfizer/BioNTech. La Commissione europea ha concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Le condizioni sono esattamente le stesse del vaccino BioNTech, tranne l’età minima che è di 18 anni e non di 16 e l’intervallo tra le dosi che è di 28 giorni invece di 21.
QUALI SONO I DATI RELATIVI AL VACCINO DI ASTRA ZENECA?
In breve:
Questo vaccino è il primo a utilizzare un vettore virale (un adenovirus dello scimpanzé che gli procura un leggero raffreddore) nel cui DNA è stato inserito un gene (DNA) che codifica la produzione della proteina S del coronavirus. Viene iniettato in 2 dosi a 28 giorni di distanza l’una dall’altra.
Lo studio pubblicato solleva domande su come è stato svolto.
Efficacia: è del 70,4% in generale con un follow-up di circa 4 mesi e, curiosamente, del 90,0% in un gruppo che ha ricevuto erroneamente metà della prima dose.
Sicurezza: Gli effetti avversi gravi sono stati rari e non più frequenti dopo il vaccino rispetto al placebo. Un caso di lesione del midollo spinale è stato osservato dopo la vaccinazione.
Le questioni in sospeso, oltre a quelle comuni ai vaccini precedenti, sono principalmente l’efficacia nelle persone di oltre 55 anni e la comprensione dell’aumento dell’efficacia dopo la prima iniezione a metà dose.
1- Metodologia
– Un primo studio è stato pubblicato su The Lancet nel dicembre 2020.
– Si tratta di un’analisi complessa, che raggruppa i risultati di 4 studi diversi (per quanto riguarda l’efficacia: dati provenienti da 2 dei 4 studi) realizzati nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. A causa di problemi relativi al processo di quantificazione del principio attivo, uno degli studi nel Regno Unito ha involontariamente deviato dallo schema di vaccinazione in alcuni dei soggetti studiati: queste persone hanno ricevuto come prima dose solo metà della dose standard, seguita dalla seconda dose standard (il caso riguarda 1.376 pazienti [tutti sotto i 55 anni] su un totale di 5.807 pazienti che hanno ricevuto il vaccino contro il COVID-19). Persone incluse: persone HIV-negative di età superiore ai 18 anni, il 12% delle quali aveva più di 55 anni (< 4% più di 70 anni).
– Regime di vaccinazione: 2 dosi a 28 giorni di distanza, per via intramuscolare (a causa di aggiustamenti del protocollo, i partecipanti che dovevano originariamente ricevere una singola dose di vaccino non hanno ricevuto la seconda dose fino a poco più di 4 settimane).
– Lo studio era in cieco per le persone studiate. Le persone che hanno somministrato il vaccino non hanno operato in cieco.
2- Efficacia (follow-up di circa 4 mesi)
– La protezione contro il COVID-19 sintomatico confermata dal PCR: almeno 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino era del 70,4%. Ci sono stati 30 casi di COVID-19 su 5.807 persone nel gruppo del vaccino COVID-19, rispetto a 101 casi su 5.829 persone nel gruppo di controllo (placebo o vaccino contro la meningite).
– Il grado di protezione è stato significativamente inferiore nel gruppo che ha ricevuto le due dosi standard rispetto al gruppo che ha ricevuto prima metà della dose standard e poi la dose standard: 62,1 contro 90,0%. Al momento, non si riesce a motivare questa differenza.
– L’analisi dei dati 21 giorni dopo la prima dose standard suggerisce che la prima dose induce già una certa protezione, ma non del tutto.
– In questo momento, lo studio non permette di pronunciarsi sull’efficacia nei sottogruppi come quelli delle persone di oltre 55 anni e i pazienti con comorbidità, né sulla protezione contro forme gravi di COVID-19.
3- Sicurezza: (su un follow-up medio di 3/4 mesi dopo la seconda dose)
Gli effetti avversi gravi sono stati valutati e si sono verificati con la stessa frequenza nel gruppo del vaccino COVID-19 (in 79 su un totale di 12.021 persone) come nel gruppo placebo (in 89 su un totale di 11.724 persone). A un partecipante è stata diagnosticata una mielite trasversa 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino COVID-19; una relazione causale è considerata possibile.
4- Le questioni in sospeso sono simili a quelle riguardanti il vaccino Pfizer BioNTech, per le stesse ragioni.
Il 29 gennaio 2021, l’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere positivo in merito al vaccino di Astra Zeneca, rendendolo il terzo vaccino contro il COVID-19 a essere autorizzato sul mercato dell’Unione Europea.
Dopo un’analisi approfondita dei benefici e dei rischi, l’EMA ha dato un parere positivo, considerando che la sicurezza è stata dimostrata in tutti e 4 gli studi e l’efficacia in due di questi 4 studi.
Le condizioni sono un’età di almeno 18 anni e un intervallo da 28 a 84 giorni tra le due dosi.
L’EMA indica che ci sono troppo pochi partecipanti oltre i 55 anni di età negli studi per identificare l’efficacia in questo gruppo di età. Tuttavia, la protezione è attesa sapendo che una risposta immunitaria è osservata in questo gruppo di età, tenendo conto dell’esperienza con altri vaccini e dei dati di sicurezza affidabili in questa popolazione. Si aspettano maggiori informazioni da studi successivi che dovranno includere una proporzione più alta di partecipanti anziani.
Va notato che, nonostante questa raccomandazione, diversi paesi europei hanno deciso di non utilizzare attualmente il vaccino di Astra Zeneca in persone di età superiore ai 65 anni (Germania, Francia) o anche superiore ai 55 anni (Belgio, Italia).
COSA SUCCEDE IN CASO DI MUTAZIONE DEL VIRUS COVID-19?
In breve: il Sars CoV-2, come ogni virus a RNA, è in costante mutamento. Fino ad oggi, le variazioni osservate non hanno conseguenze significative sul suo comportamento, né sull’efficacia di un vaccino.
Il virus Sars-Cov2 muta? È perfettamente normale! Quando entra in una cellula, un virus si replica: copia se stesso per diffondersi. Ogni volta che si replica, si verificano “errori” di copiatura nel suo genoma. Errori con conseguenze per lo più innocue. I virus a RNA mutano più velocemente di quelli a DNA perché i loro errori di codifica sono più frequenti.
Tuttavia, i coronavirus mutano meno rapidamente di altri virus a RNA: finora, per esempio, il SARS-CoV-2 muta con la metà della velocità dell’influenza.
Quando si tratta di mutazioni di un virus, la domanda è: quali possano essere le conseguenze di queste mutazioni? Sono abbastanza significative da modificare notevolmente il comportamento del virus? Lo rendono più o meno virulento? Più o meno contagioso? Più o meno mortale?
Finora, niente sta andando in un modo o nell’altro.
Le migliaia di mutazioni già osservate sono troppo piccole perché qualcuna possa essere considerata come avente un effetto reale sul virus. Non è ancora chiaro se la mutazione recentemente osservata in Inghilterra sia più contagiosa (grazie a una mutazione che colpisce la proteina S), ma la sua pericolosità non sembra essere aumentata.
Queste variazioni potrebbero impedire l’efficacia di un vaccino? Al momento, la risposta è no: le variazioni osservate non sembrano comportare alcun cambiamento significativo nel virus e non ci sono indicazioni che queste mutazioni possano avere un impatto sulla capacità dei vaccini di riconoscere e proteggere contro queste varianti del virus. Ma questo non significa che non accadrà mai. Potrebbe arrivare un momento in cui le mutazioni saranno troppo sostanziali e la “formula” del vaccino dovrà essere modificata come si fa ogni anno o quasi per l’influenza. Pfizer ha già annunciato di avere la capacità di produrre un nuovo vaccino in 6 settimane.
Dottor Kohlia Stéveny, Bruxelles
Aggiornato al 03 febbraio 2021
